Seguridad de terapias biológicas en una cohorte de pacientes paraguayos

Paloma de Abreu; Sonia Cabrera Villalba; Lourdes Román; Patricia Melgarejo Paniagua; Vannia Valinotti Cabrera; Angélica Amarilla Ortiz; Alexis Pineda; Paola Pusineri; Mariela  Zarza Torres; Raquel Aranda; Clyde Parodi; Evelyn Leiva Ríos; Laura Martínez; Paola Jara Gómez; Zoilo Morel Ayala; Roger  Rolón Campuzano; Magali Zanotti Cavazzoni; Cynthia Vega Balbuena; Pedro Babak; Gabriela Ávila Pedretti

doi:10.18004/rpr/2025.11.01.3

Paloma de Abreu Sociedad Paraguaya de Reumatología, Asunción https://orcid.org/0000-0002-2076-8258
Sonia Cabrera Villalba Universidad Nacional de Asunción, Facultad de Ciencias Médicas, Hospital de Clínicas, Departamento de Reumatología. San Lorenzo, Paraguay. Universidad Católica Nuestra Señora de la Asunción, Instituto de Previsión Social, Hospital Central, Servicio de Reumatología. Asunción, Paraguay. https://orcid.org/0000-0001-6224-2679
Lourdes Román Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Hospital de Villa Elisa. Villa Elisa, Paraguay. https://orcid.org/0009-0004-4994-6152
Patricia Melgarejo Paniagua Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Hospital de Villarrica. Villarrica Paraguay. https://orcid.org/0000-0002-9469-5610
Vannia Valinotti Cabrera Universidad Católica Nuestra Señora de la Asunción, Instituto de Previsión Social, Hospital Central, Servicio de Reumatología. Asunción, Paraguay. https://orcid.org/0000-0003-0474-7729
Angélica Amarilla Ortiz Universidad Católica Nuestra Señora de la Asunción, Instituto de Previsión Social, Hospital Central, Servicio de Reumatología. Asunción, Paraguay. https://orcid.org/0009-0003-0094-7309
Alexis Pineda Ministerio de Salud pública y Bienestar Social, Hospital Nacional de Itauguá́. Itauguá́, Paraguay. https://orcid.org/0000-0002-9466-2472
Paola Pusineri Universidad Nacional de Asunción, Facultad de Ciencias Médicas, Hospital de Clínicas, Departamento de Reumatología. San Lorenzo, Paraguay. https://orcid.org/0000-0002-3406-1448
Mariela Zarza Torres Universidad Católica Nuestra Señora de la Asunción, Instituto de Previsión Social, Hospital Central, Servicio de Reumatología. Asunción, Paraguay. https://orcid.org/0009-0003-4613-2674
Raquel Aranda Universidad Nacional de Asunción, Facultad de Ciencias Médicas, Hospital de Clínicas, Departamento de Reumatología. San Lorenzo, Paraguay. https://orcid.org/0009-0001-0426-9600
Clyde Parodi Universidad Nacional de Asunción, Facultad de Ciencias Médicas, Hospital de Clínicas, Departamento de Reumatología. San Lorenzo, Paraguay. https://orcid.org/0009-0009-9791-5891
Evelyn Leiva Ríos Universidad Nacional de Asunción, Facultad de Ciencias Médicas, Hospital de Clínicas, Departamento de Reumatología. San Lorenzo, Paraguay. https://orcid.org/0009-0002-7162-6951
Laura Martínez Universidad Nacional de Asunción, Facultad de Ciencias Médicas, Hospital de Clínicas, Departamento de Reumatología. San Lorenzo, Paraguay. https://orcid.org/0009-0006-6215-914X
Paola Jara Gómez Universidad Católica Nuestra Señora de la Asunción, Instituto de Previsión Social, Hospital Central, Servicio de Reumatología. Asunción, Paraguay. https://orcid.org/0000-0002-4277-9863
Zoilo Morel Ayala Universidad Católica Nuestra Señora de la Asunción, Instituto de Previsión Social, Hospital Central, Servicio de Reumatología. Asunción, Paraguay. https://orcid.org/0000-0001-6438-446X
Roger Rolón Campuzano Universidad Católica Nuestra Señora de la Asunción, Instituto de Previsión Social, Hospital Central, Servicio de Reumatología. Asunción, Paraguay. https://orcid.org/0000-0002-7757-7874
Magali Zanotti Cavazzoni Sociedad Paraguaya de Reumatología. Asunción, Paraguay. https://orcid.org/0009-0003-4800-6794
Cynthia Vega Balbuena Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Hospital Pediátrico Niños de Acosta Ñu, San Lorenzo, Paraguay. https://orcid.org/0000-0003-1429-3273
Pedro Babak Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Hospital Regional de Encarnación. Encarnación, Paraguay https://orcid.org/0009-0004-5234-5788
Gabriela Ávila Pedretti Universidad Nacional de Asunción, Facultad de Ciencias Médicas, Hospital de Clínicas, Departamento de Reumatología. San Lorenzo, Paraguay. https://orcid.org/0000-0002-6526-6278

DOI: https://doi.org/10.18004/rpr/2025.11.01.3

Palabras clave: terapia biológica, registro, seguridad, enfermedades reumáticas inflamatorias

Resumen

Objetivos: analizar la seguridad de las terapias biológicas (FAME-b) en la cohorte de pacientes paraguayos del registro BIOBADAGUAY (registro paraguayo-uruguayo de acontecimientos adversos (AA) en pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias).

Método: BIOBADAGUAY es un registro para evaluar prospectivamente la eficacia y seguridad de los FAME-b. La metodología completa está disponible en https://biobadaguay.ser.es. Para el presente estudio se utilizaron variables asociadas a la seguridad de las terapias. La incidencia de AA se calculó como tasa de incidencia (IR) por 1000 pacientes-año, con intervalos de confianza (IC) del 95% y la regresión de Poisson para la razón de tasa de incidencia (IRR).

Resultados: Se analizaron 696 pacientes (71,3% mujeres) con 1077 AA predominantemente leves (88,6%). La incidencia global fue 323,8 por 1000 pacientes año. Las infecciones fueron el AA más frecuente (55,3%). El tratamiento con anti-TNF se asoció a una menor incidencia de AA, mientras que segundas y posteriores líneas de tratamiento se asociaron con más AA.

Conclusiones: Este estudio ha proporcionado datos valiosos sobre la seguridad de los FAME-b en una cohorte de pacientes paraguayos con enfermedades reumáticas inflamatorias. La mayoría de AA fueron leves y los procesos infecciosos fueron el AA más frecuente. Es importante continuar con estos registros para contribuir a un control riguroso y permanente de esta población de pacientes.

Descargas

La descarga de datos todavía no está disponible.

Citas

(1) Sanmarti R, Garcia-Rodriguez S, Alvaro-Gracia JM, Andreu JL, Balsa A, Caliz R, et al. 2014 update of the Consensus Statement of the Spanish Society of Rheumatology on. Reumatol Clin. 2015;11:279-94.

(2) Smolen JS, Aletaha D, Koeller M, Weisman MH, Emery P. New therapies for treatment of rheumatoid arthritis. Lancet 2007;370(9602):1861-74.

(3) Pincus T, Sokka T. Should contemporary rheumatoid arthritis clinical trials be more like standard patient care and vice versa? Ann Rheum Dis 2004;63 Suppl 2: ii32-ii39.

(4) de Abreu P, Ávila- Pedretti G, Morel Z et al. Seguridad y supervivencia de las terapias biológicas: primer informe del registro paraguayo-uruguayo de acontecimientos adversos con terapias biológicas Biobadaguay. Reumatol Clin. 2020;16(5):396–404.

(5) Carolina A. Isnardi, Karen Roberts, Ida Exeni et al. Seguridad de las drogas biológicas y sintéticas dirigidas utilizadas en pacientes con enfermedades reumáticas inmunomediadas. Datos del registro BIOBADASAR 3.0. Rev Argent Reumatol. 2023; 34 (1): 3-15.

(6) Ventura-Rios L, Banuelos-Ramirez D, Hernandez-Quiroz Mdel C, Robles-San Roman M, Irazoque-Palazuelos F, Goycochea-Robles MV. Patient survival and safety with biologic therapy. Results of the Mexican National Registry Biobadamex 1.0.

(7) Titton DC, Silveira IG, Louzada-Junior P, Hayata AL, Carvalho HM, Ranza R, et al. Brazilian biologic registry: BiobadaBrasil implementation process and preliminary results. Rev Bras Reumatol. 2011; 51:152–60.

(8) Gomez-Reino JJ, Rodriguez-Lozano C, Campos-Fernandez C, Montoro M, Descalzo MA, Carmona L. Change in the discontinuation pattern of tumour necrosis factor antagonists in rheumatoid arthritis over 10 years: Data from the Spanish registry Biobadaser 2.0. Ann Rheum Dis. 2012; 71:382–5

(9) Lauper k, Ludia M, Mogin D, et al. Effectiveness of TNF-inhibitors, abatacept, IL6-inhibitors and JAK-inhibitors in 31 846 patients with rheumatoid arthritis in 19 registers from the ‘JAK-pot’ collaboration. Ann Rheum Dis 2022; 81:1358–1366.

(10) Informe Biobadaser fase III 2023, disponible en: https://biobadaser.ser.es/

(11) Frisell T, Bower H, Morin M, Baecklund E, Di Giuseppe D, Delcoigne B, et al. Safety of biological and targeted synthetic disease-modifying antirheumatic drugs for rheumatoid arthritis as used in clinical practice: results from the ARTIS programme. Ann Rheum Dis 2023; 83: 601-610 Este para AR

(12) Cecconi M, Ranza R, Titton D, et al. Incidence of Infectious Adverse Events in Patients With Rheumatoid Arthritis and Spondylarthritis on Biologic Drugs—Data From the Brazilian Registry for Biologics Monitoring. Journal of clinical Rheumatology 2020; 26 (2): 73-77.

(13) Castrejon I, Molina Collada J, Pérez-García C, et al. POS1439 Cancer in patients with rheumatic diseases exposed to different biologic and targeted synthetic DMARDs in real-world clinical practice: data from a multicenter register. Ann Rheum Dis 2022; 81:1063.

(14) 17 Atlas de mortalidad por cáncer en Paraguay 2015-2019 disponible en: https://www.mspbs.gov.py/dependencias/portal/adjunto/c377f6-AtlasMortalidadporCancer20152019.pdf

(15) Ranza R, de la Vega MC, Laurindo I, Gómez MG, et al. Changing rate of serious infections in biologic exposed rheumatoid arthritis patients. Data from South American registries BIOBADABRASIL and BIOBADASAR Clin Rheumatol (2019) 38:2129–2139.

(16) Macfarlane GJ, Barnish MS, Jones EA, Kay L, Keat A, Meldrum KT, et al. The British Society for Rheumatology Biologics Registers in Ankylosing Spondylitis (BSRBR-AS) study: Protocol for a prospective cohort study of the long-term safety and quality of life outcomes of biologic treatment. BMC Musculoskelet Disord. 2015; 16:347.